![\"Biosimilars](\"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-content\/uploads\/2018\/11\/IMG_1119-300x300.jpg\")
<\/p>\nAm 20. November trafen sich ungef\u00e4hr 50 Interessierte aus der Pharmaindustrie, Patientenorganisationen, Apotheker und \u00c4rzte um die neuesten Informationen \u00fcber Biosimilars auszutauschen. Es diskutierten Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth (Medizinische Universit\u00e4t Wien), Prim. Univ. Prof. Dr. Felix Keil (Hanusch Krankenhaus), Dr. Sabine M\u00f6ritz-Kaisergruber (Biosimilarsverband \u00d6sterreich und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrerin Astro-Pharma GmbH) sowie Prof. Dr. Andrea Laslop (Bundesministerium f\u00fcr Arzneimittelsicherheit und Gesundheit, BASG). Die Veranstaltung wurde von Dr. Christoph Baumg\u00e4rtel (BASG) moderiert.<\/p>\n
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Einheitliche Meinung gleich zu Beginn war, die Begriffe sind Patienten und auch vielen \u00c4rzten und Apothekern noch unklar. Einig war man sich aber, Biosimilars sind nicht mehr aufzuhalten und werden den Medikamentenmarkt in Zukunft beeinflussen.<\/p>\n
Sabine M\u00f6ritz-Kaisergruber: \u201eBiosimilars sind noch mit vielen Fragezeichen verbunden\u201c. In einer Kooperation mit dem Biosimilars Verband \u00d6sterreichs versucht Medtermine-Blog mit dieser Nachlese etwas Licht ins Dunkel zu bringen.<\/p>\n
Um sich dem Thema Biosimilars anzun\u00e4hern kommt man nicht drumrum, sich sowohl mit herk\u00f6mmlichen Medikamenten, aber auch mit Biologika auseinanderzusetzen. Was ist das \u00fcberhaupt, werden sich viele fragen.<\/p>\n
Bisher nur Chemie\u2026<\/strong> Biologika erobern den Medikamentenmarkt<\/strong> Jetzt kommen die Biosimilars ins Spiel<\/strong> Europa ist Vorreiter in Sachen Sicherheit<\/strong> Babylonische Begriffsverwirrung allerorts<\/strong> Tweets zur Veranstaltung<\/a><\/p>\n Medtermine on Tour auf Instagram<\/a><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Links:<\/strong> <\/p>\n Bezahlte Kooperation mit Biosimilars Verband \u00d6sterreich<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Am 20. November trafen sich ungef\u00e4hr 50 Interessierte aus der Pharmaindustrie, Patientenorganisationen, Apotheker und \u00c4rzte um die neuesten Informationen \u00fcber Biosimilars auszutauschen. Es diskutierten Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth (Medizinische Universit\u00e4t Wien), Prim. Univ. Prof. Dr. Felix Keil (Hanusch Krankenhaus), Dr. Sabine M\u00f6ritz-Kaisergruber (Biosimilarsverband \u00d6sterreich und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrerin Astro-Pharma GmbH) sowie Prof. Dr. Andrea Laslop (Bundesministerium f\u00fcr Arzneimittelsicherheit und Gesundheit, BASG). Die Veranstaltung wurde von Dr. Christoph Baumg\u00e4rtel (BASG) moderiert. Einheitliche Meinung gleich zu Beginn war, die Begriffe sind Patienten und auch vielen \u00c4rzten und Apothekern noch unklar. Einig war man sich aber, Biosimilars sind nicht mehr aufzuhalten und werden den Medikamentenmarkt in Zukunft beeinflussen. Sabine M\u00f6ritz-Kaisergruber: \u201eBiosimilars sind noch mit vielen Fragezeichen verbunden\u201c. In einer Kooperation mit dem Biosimilars Verband \u00d6sterreichs versucht Medtermine-Blog mit dieser Nachlese etwas Licht ins Dunkel zu bringen. Um sich dem Thema Biosimilars anzun\u00e4hern kommt man nicht drumrum, sich sowohl mit herk\u00f6mmlichen Medikamenten, aber auch mit Biologika auseinanderzusetzen. Was ist das \u00fcberhaupt, werden sich viele fragen. Bisher nur Chemie\u2026 Herk\u00f6mmliche Medikamente sind chemische Substanzen, wie etwa Aspirin, die durch chemische Prozesse …<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1,4,8,12,14,17],"tags":[22,29,30,52,64,80,81,87],"class_list":["post-1688","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-allgemein","category-arzt","category-kooperation-werbung","category-on-tour","category-osterreich","category-pharma","tag-ad","tag-biologika","tag-biosimilars","tag-healthcare","tag-kooperation-werbung","tag-osterreich","tag-patient","tag-pharma"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1688","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1688"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1688\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1688"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1688"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medtermine.at\/mt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1688"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nHerk\u00f6mmliche Medikamente sind chemische Substanzen, wie etwa Aspirin, die durch chemische Prozesse hergestellt werden. Da liegt es auf der Hand, dass es viele Unternehmen gibt, die nach Ablauf des Patentes solche Substanzen herstellen k\u00f6nnen. Unz\u00e4hlige Nachbauprodukte, Generika genannt, sind schon lange in den Apotheken zu einem geringeren Preis zu erhalten.<\/p>\n
\nBiologika sind nun Medikamente, die in lebenden Zellen hergestellt werden. Dazu werden die Zellen so ver\u00e4ndert, dass sie das gew\u00fcnschte Protein erzeugen, dass in weiteren Schritten gereinigt und als Medikament zubereitet wird. Das erste Biologikum, ein Humaninsulin, kam 1982 auf dem Markt. Insulin wurde \u00fcbrigens davor aus der Bauchspeicheldr\u00fcse von Schweinen gewonnen und im Anschluss chemisch ver\u00e4ndert als Medikament eingesetzt.
\nBiologika er\u00f6ffneten eine Reihe an bisher undenkbaren Ans\u00e4tzen f\u00fcr die Therapie von Krankheiten und geht \u00fcber einfache Wachstumshormone bishin zu monoklonalen Antik\u00f6rpern in der Krebsbehandlung sowie Therapien bei seltenen Erkrankungen.<\/p>\n
\nWie herk\u00f6mmliche Medikamente auch, verlieren die Ersthersteller von Biologika den Patentschutz nach einiger Zeit, meist nach zehn Jahren. Damit ist der Markt frei f\u00fcr Nachahmerprodukte. Doch so ganz einfach wie mit herk\u00f6mmlichen chemischen Substanzen ist das bei biologisch hergestellten Medikamenten nicht. Schon die originalen Biologika, Originatoren genannt, werden in lebenden Zellen hergestellt, und sind per se schon heterogen. Ein monoklonaler Antik\u00f6rper etwa wird zudem noch glykosiliert, dh. es werden bei der zellul\u00e4ren \u201eEndfertigung\u201c Zuckermolek\u00fcle an das Protein drangeh\u00e4ngt. Michael Freissmuth (Medizinische Universit\u00e4t Wien) erkl\u00e4rt das so.\u201c Man kann einer Zelle ja nicht befehlen wieviele Zucker es an das Protein dranh\u00e4ngt und dass sie es immer gleich macht. Die Glykosilierung ist stochastisch\u201c. Das ist nur eine der Herausforderungen f\u00fcr die Nachahmerproduzenten. Die Reihe der Anforderungen ist lang\u2026<\/p>\n
\n\u201eDas erste Biosimilar in Europa wurde bereits 2006 zugelassen und stammt aus \u00d6sterreich, es war ein Wachstumshormon. In den USA begann man da gerade erst \u00fcber Biosimilars nachzudenken\u201c berichtet Christoph Baumg\u00e4rtel (BASG). Die Richtlinie der europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde besagt, dass ein Biosimilar nur in gewissen klar definierten Grenzwerten vom Originator abweichen darf. Chemische Analysen sind daher das um und auf. Die klinischen Pr\u00fcfungen treten in den Hintergrund, denn die Wirksamkeit wurde ja schon beim Originator bewiesen.<\/p>\n
\nUm die Sache noch zu verkomplizieren tauchen allerorts Begriffe auf, die zwar \u00e4hnlich, aber nicht gleich sind. F\u00fcr Laien, und denen sei gesagt, auch f\u00fcr Experten, nicht immer einfach. Diese tragen Namen wie \u201aFollow on biologic\u2018, \u201aSubsequent entry biologic\u2018, \u201asimilar biotherapeutic product\u2018, \u201asimilar biological medicinal product\u2018, \u201abiogeneric\u2018, \u201ame-too biologic\u2018 oder \u201enon-innovator biologic\u2019.
\nDer Begriff \u201eBiosimilar\u201c ist in Europa gebr\u00e4uchlich und bezeichnet ein Medikament, dass von der EMA zugelassen wurde. Christoph Baumg\u00e4rtel: \u201eBiosimilars ist ein Qualit\u00e4tsbegriff, der bei uns in der EU ausschlie\u00dflich f\u00fcr die nach strengsten Regeln zugelassenen biologischen Nachfolgeprodukte verwendet werden sollte. Alle anderen Nachahmerprodukte, von denen man oft global, wie zb aus Asien in den Medien z.B in Zusammenhang mit Nebenwirkungsberichten liest, also ohne EU-Zulassung, sind bestenfalls irgendwelche nicht oder schlecht gepr\u00fcften Nachahmer-Pr\u00e4parate“.<\/p>\n
\nBiosimilars Verband \u00d6sterreich<\/a>
\nBASG<\/a>
\nGesundheit.gv.at<\/a>
\nBiosimilars in der EU – Patientenleitfaden – EMA (pdf)<\/a><\/p>\n